Come si sviluppa un vaccino?

Nella prima puntata de “Apologia di un vaccino” ci siamo occupati delle presentazioni. Abbiamo cercato di capire cosa sono i vaccini, fornendone una sommaria definizione, e di comprenderne la storia. Ora però dobbiamo fare un passo ulteriore, più in profondità. Nel nostro viaggio alla scoperta di questo mondo così complesso, affascinante e discusso, è arrivato il momento di calarci nelle viscere del preparato vaccinale, per scoprirne tutti i segreti. A partire dai suoi ingredienti. Ma non solo. Perché prima di arrivare nella siringa, il vaccino deve affrontare un lungo viaggio, dallo studio in laboratorio alle verifiche di organismi certificatori quali AIFA (Italia), EMA (Unione Europea) e FDA (Usa).

Cosa c’è dentro un vaccino?

Non solo l’antigene. Questa è la risposta più concisa che possiamo dare. Non solo l’antigene ma anche altri ingredienti necessari a garantire che il vaccino, oltre che efficace, sia sicuro, stabile e facilmente conservabile.

Prima di tutto, però, il vaccino deve essere efficace. E a volte il solo antigene non è sufficiente perché lo sia. Talvolta, ad esempio, la risposta immunitaria non viene suscitata abbastanza velocemente o con abbastanza “impeto” da permettere all’organismo di sviluppare una stabile immunità in tempi ragionevoli.

Risulta allora necessario ricorrere a particolari composti chimici, chiamati adiuvanti, utili a stimolare ulteriormente il nostro corpo perché produca più rapidamente gli anticorpi. Ne esistono molti ma il più celebre rimane tuttora il Thimerosal. Nome commerciale del sodio-etilmercurio-tiosalicilato, la sua “fama” è legata alle accuse di chi lo riteneva responsabile dell’insorgere di centinaia di casi di autismo in bambini cui era stato somministrato un vaccino che lo conteneva. Accuse poi rivelatesi infondate.

Dopo l’efficacia viene la sicurezza, imprescindibile per ogni farmaco. A questo scopo, ogni vaccino contiene degli stabilizzatori, che prevengono eventuali reazioni chimiche avverse, e dei tensioattivinecessari a mantenere tutti i vari ingredienti debitamente mescolati.

Non propriamente contenuti nel preparato ma aggiunti al momento della somministrazione, vi sono poi i diluentiLa più comune è l’acqua distillata, usata per portare il farmaco alla giusta concentrazione prima dell’inoculazione.

Infine i residui. Potremmo chiamarli anche scarti, ovvero rimasugli delle sostanze usate durante il processo di fabbricazione del vaccino. Analizzando ogni fiala è possibile individuare, ad esempio, tracce di albume, uno dei tanti prodotti coinvolti nella coltura in laboratorio dei patogeni. Ma ce ne sono anche altri. In ogni caso, i residui non sono mai tossici ed i moderni processi produttivi fanno sì che la loro presenza venga ridotta al minimo.

Gli ingredienti del vaccino. (Fonte: WHO)

Come si arriva al vaccino?

Studio. Tanto studio. Non solo in laboratorio.

Tutto comincia tra le quattro mura di un centro di ricerca, sia esso quello di una società farmaceutica o di una università. Lì, centinaia di uomini e donne in camice bianco passano settimane o mesi ad osservare ed analizzare il patogeno, comprendendone il meccanismo di aggressione e valutando la miglior strategia d’attacco. In particolare, attraverso studi in vitro e sugli animali, si valuta la composizione quantitativa e qualitativa più efficace per un eventuale vaccino. Ed una volta che viene individuata, medici e scienziati devono uscire dai loro laboratori per continuare a lavorare nel mondo reale.

Certo, le analisi fatte in vitro e sugli animali possono fornire un’idea approssimativa della vera efficacia e sicurezza del candidato vaccino ma soltanto studi compiuti sugli uomini possono dare una risposta definitiva.

Le fasi di sperimentazione

La sperimentazione sugli uomini si divide in 3 fasi:

  • Prima Fase: il vaccino viene somministrato ad un ristretto numero di volontari per verificare che il vaccino generi una risposta immunitaria e quantificarla, che sia sicuro e identificare il giusto dosaggio. Tutti i test vengono effettuati su volontari adulti ed in buona salute.
  • Seconda Fase: il vaccino viene somministrato a diverse centinaia di volontari per un’ulteriore verifica di efficacia e sicurezza. Tutti i volontari hanno le medesime caratteristiche (come età e sesso) che avranno i fruitori del vaccino quando verrà commercializzato. Non tutti i partecipati ai trial ricevono il vaccino: ad alcuni è somministrato un placebo, ovvero del materiale sterile, senza che essi lo sappiano. Tale procedimento, denominato test in doppio cieco, permette di determinare i cambiamenti che intercorrono tra individui non inoculati ed inoculati. Né i pazienti, né i medici somministratori sanno cosa è stato iniettato ai partecipanti.
  • Terza Fase: la somministrazione sperimentale coinvolge migliaia di volontari, tutti con caratteristiche differenti.

Ottenuti i risultati (che in genere arrivano dopo qualche anno) i centri di ricerca inviano i risultati delle sperimentazioni agli organismi valutatori perché autorizzino la commercializzazione del vaccino. In Europa l’ente preposto è l’EMA (European Medicines Agency); per l’Italia è l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco); negli Usa è la FDA (Food and Drug Amministration).

Le fasi di test di un vaccino. (Fonte: GSK)

Dopo l’approvazione

Ricevuto il nulla osta da parte degli enti preposti, il vaccino può finalmente essere immesso sul mercato e, contestualmente, somministrato alla popolazione. Ma i test e le verifiche non si fermano.

Negli Stati Uniti, ad esempio, ogni persona che riceve una dose di vaccino ha la possibilità di registrarsi a V-Safety, una piattaforma online che permette al paziente di monitorare il proprio stato di salute nei giorni immediatamente successivi all’inoculazione, comunicandolo al tempo stesso ai sanitari.

In Europa il procedimento è differente, anche se non meno efficace. L’Italia affida questa attività di controllo ai medici di base. Chiunque, dopo aver ricevuto il vaccino, dovesse manifestare malesseri, può comunicarlo al proprio medico di fiducia che provvederà a tutte le segnalazioni del caso.

Il viaggio del vaccino è terminato. Dall’intuizione di Jenner agli studi di Pascal, finalmente la lotta contro il patogeno gode di una nuova arma. Come detto prima però, alle volte possono volerci anni perché un vaccino arrivi sul mercato. Anni che, spesso, non si hanno a disposizione.

La pandemia ce lo ha dimostrato. Cosa fare allora? Esistono procedure apposite, che scopriremo assieme nel prossimo episodio de “Apologia di un vaccino”. Sempre qui, su Editoriale. Appuntamento alla prossima settimana.

Fonti delle informazioni: 

How vaccines are developed? – WHO 

Vaccine Development 101 – FDA

Come si sviluppa un vaccino? – Infovac 

Come viene sviluppato e commercializzato un vaccino? – Epicentro

How we develop new vaccines? – GSK

The journey of your child’s vaccine – CDC

 

Pio Guerra

Scrivo su Notiziæ dal 2020 e su Editoriale sin dalla sua fondazione. Sono appassionato di storia, motori e giornalismo. Collaboro anche con alcune testate locali.

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